Отменят ли клинические исследования западных лекарств в России?

Объёмы клинических исследований лекарств в России сократились, особенно это коснулось международных мультицентровых исследований. При этом во Всероссийском союзе пациентов «Московской газете» заявили, что необходимость таких исследований только затрудняет доступ на российский рынок передовых западных препаратов, и рассказали о продвижении законопроекта об отмене этой законодательной нормы. С этой идеей согласна исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Собеседники «Московской газеты» рассказали, упростится ли ввоз в Россию западных лекарств, учитывая такой фактор, как интересы отечественных фармпроизводителей

Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова на днях заявила, что больше половины клинических исследований в России стали проводиться в Москве, за 2023 год в столице стартовали 19 исследований биоаналогов и дженериков, 22 исследования оригинальных препаратов, 11 — вакцин против туберкулеза, пневмококка и COVID-19.

За первое полугодие 2023 года по сравнению с первым полугодием 2022 произошло сокращение объёма клинических исследований в России на 20%, сообщила «Московской газете» исполнительный директор АОКИ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям) Светлана Завидова.

«При этом международные мультицентровые клинические исследования, которыми занимались члены нашей ассоциации, сократились по сравнению с первым полугодием 2022 г. на 92,8%. Сейчас в России активно проводятся в основном исследования препаратов дженериков, так называемые исследования биоэквивалентности. Доля таких исследований от российских производителей составляет 67,4% от всего объема клинических исследований. Что касается импортных, то за первое полугодие 2023 г. на исследования по биоэквивалентности индийских препаратов приходится 32,7%, белорусских – 20,4%», — рассказала исполнительный директор АОКИ.

В отличие от клинических исследований эффективности препаратов в исследованиях биоэквивалентности измеряется, по сути, всего один параметр, отметила Светлана Завидова.

«Насколько совпадает у оригинального препарата и дженерика попадание активного вещества в кровоток, концентрация препарата в крови и то, как он выводится из организма, — пояснила эксперт. — Эта «кривая» должна совпадать, плюс-минус несколько процентов. А такой параметр, как эффективность препарата, здесь не оценивается. Это правильно, это во всём мире так. Если в этих исследованиях используется надлежащая субстанция, не нарушаются правила производства, а отчёты о результатах, которых нет в открытом доступе, соответствуют реальности, мы можем такому исследованию доверять. Но сравнивать его с полноценным клиническим исследованием не вполне корректно».

Клинических исследований в России сейчас действительно проводится очень мало, сообщил «Московской газете» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

«Связано это с тем, что из-за санкций нам практически заблокировали приход новых молекул лекарственных веществ в российскую клиническую практику. Возникла серьёзная проблема для получения инновационных лекарственных препаратов для наших пациентов. Отчасти мы и сами здесь виноваты: лет десять назад в законодательство был включён такой блок нормативных документов, по которым любой лекарственный препарат, который собираются зарегистрировать в России, должен иметь клиническое исследование, произведённое в РФ, за исключением тех клинических исследований, в том числе международных, которые уже произведены за рубежом. Союз пациентов неоднократно призывал внимательно отнестись к этой законодательной инициативе и как следует её продумать. С точки зрения науки она не даёт ничего нового. С другой стороны, её принятие в итоге сформировало целое направление клинических исследований в России, развило научные базы, дало опыт отечественным врачам, в том числе исследователям, создало блок по контролю за качеством медицинских препаратов. Была своя позитивная сторона. Мы смотрели, как работает препарат на российской популяции и развивали региональные, в том числе, а не только московские центры клинических исследований. Но эта практика затягивает время прохождения клинических исследований, приходится больше платить зарубежным компаниям за препарат, а научные кадры вместо того, чтобы заниматься реальной наукой, просто повторно изучали лекарственные препараты», — рассказал Ян Власов.

В России продвигается пакет законов с целью отказа от клинических исследований зарубежных препаратов, сказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов.

«Китай заявил, что его устраивают международные исследования, поддержанные или принятые FDA и IMA, и что их достаточно, чтобы зарегистрировать препарат на территории КНР. А мы оказались между санкциями, которые закрыли нам клинические исследования, и возможностью получения препарата по параллельному импорту. Нас это не устраивает, и сейчас принимается пакет законов, в силу которого мы могли бы отказаться от собственных клинических исследований, как отказался Китай, но принять КИ через ту документацию, которая уже существует по ним за рубежом. Мы идём по пути стран ЕАЭС, делаем с ними общее законодательство и создаём возможность того, чтобы уже существующие исследования, не важно, в бумажном или в натуральном виде, позволили инновационному лекарственному препарату прийти в РФ. Ведь страны Запада не против того, чтобы у нас обращались инновационные препараты, они против совместного с Россией участия в клинических исследованиях», — заключил Ян Власов.

«Эту идею мы поддерживаем: мы возражали ещё в 2010 году против введения нормы обязательных клинических исследований западных препаратов на территории России, которая, на наш взгляд, только ограничивает доступ инновационных препаратов на наш рынок, — прокомментировала эту информацию «Московской газете» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Смысла в этом мы не видим. Нередка ситуация, когда за рубежом препарат исследуется на аудитории 7000 человек, а у нас набирают на локальные исследования меньше сотни. Хорошо, если эту норму отменят, хотя раньше Минздрав очень крепко за неё держался и продвинул её на уровне ЕАЭС. Есть сомнения, что наш административный аппарат готов отменить эту норму. К тому же, она отвечает интересам отечественных производителей лекарств».

Собеседник «Московской газеты» среди российских производителей лекарств не поддерживает отмену клинических испытаний для инновационных западных препаратов.

«Моя субъективная точка зрения: закон — един для всех, — сказал президент АО «Активный компонент» Александр Семёнов. — Если наши оригинальные препараты, зарегистрированные в ЕАЭС, должны проходить полный цикл клинических испытаний в западных странах, то это положение необходимо отзеркалить и в РФ. Возможно, по процедуре Fast track, если препарат относится к группе социально значимых».

Собеседник издания в Госдуме скептически оценивает шансы принятия законопроекта, о котором «Московской газете» рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов.

«По имеющимся у меня данным, инициатива об отмене клинических исследований западных препаратов всё-таки не пройдет», — сообщил «Московской газете» член Экспертного совета комитета по защите конкуренции Госдумы Дмитрий Тортев.

«Против таких инициатив категорически выступают Минпромторг и Минздрав (что логично). Если говорить про учреждения, подконтрольные Минздраву и участвующие в испытаниях, они не желают терять деньги. Ведомства, которые обладают контрольно-ревизионными полномочиями, стремятся проверить абсолютно все, что поступает на рынок медицинского оборудования и фармакологии. Даже, если, к примеру, поступило абсолютно новое оборудование — рентген-аппарат или компьютерный томограф – необходимо получить лицензию. А это десятки, а то и сотни тысяч рублей только за согласование работы одного аппарата. Тоже самое и с клиническими испытаниями — это многозатратный и длительный процесс. И испытания также требуется согласовывать с многочисленными ведомствами, исключения могут быть сделаны в экстренных случаях, которые требуют политических решений, как это было с вакциной от коронавируса», — сказал Дмитрий Тортев.

«Второй момент, если мы говорим о том, чтобы пускать зарубежный препарат на российский рынок (даже в рамках ЕАЭС), то на сегодня невозможно представить, чтобы для них отменили клинические исследования. Даже в условиях резкого сокращения в 2022 году числа международных многоцентровых клинических исследований лекарств. У нас очень высокий уровень лоббизма за отечественные препараты. Доходит до того, что врачи вынуждены назначать те или иные препараты просто потому, что они российские», — добавил Дмитрий Тортев.

Достаточно посмотреть на историю с лекарствами для СМА и других нозологий, напомнил собеседник «Московской газеты».

«Когда эта история приобрела резонанс, и был образован специальный Фонд, зарубежные препараты были допущены до госзакупок. Только вследствие этого с 2021 года перечень ВЗН был дополнен 4 новыми международными непатентованными наименованиями. Но, как и в случае с вакциной от коронавируса, это исключительные случаи. Сам законопроект вряд ли пройдет в таком случае. В дальнейшем решения по препаратам по-прежнему будет приниматься только в ручном режиме», — считает член экспертного совета комитета по защите конкуренции Госдумы РФ.