С доступностью востребованного обезболивающего могут возникнуть сложности

Почему востребованное обезболивающее может попасть в список наркотических веществ

Как сообщили «Московской газете» во Всероссийском союзе пациентов, Минздрав хочет внести обезболивающий препарат с международным непатентованным наименованием Тапентадол в список наркотических веществ. Редакция попыталась разобраться, что это за препарат, кто в нём нуждается и почему в России в последние годы растут продажи Тапентадола.

Минздрав хочет включить опиоидный анальгетик Тапентадол в список наркотических средств, передаёт ТАСС. Препарат применяется, в основном, для лечения онкобольных и паллиативных больных, отмечают «Ведомости».

Когда ужесточается доступность сильнодействующих обезболивающих препаратов, таких как Тапентадол важно учитывать, что пострадают от этого как паллиативные пациенты, которые получают лечение в паллиативных центрах, так и люди, страдающие хроническим болевым синдромом, которые нуждаются в анальгетиках, рассказал «Московской газете» директор проектов Всероссийского союза пациентов Олег Альмендеев.

«Например, боль от умеренной до острой испытывают почти все больные онкологическими заболеваниями, вошедшие в ремиссию, но схема выписывания рецепта изменится. А ведь мы еще помним волны самоубийств онкологических больных, страдавших от сильных болей, вызванных раком», — отметил Олег Альмендеев.

По словам директора проектов ВСП, проблема не только в отсутствии прямых показаний к применению сильнодействующих препаратов, а и в том, что большинство врачей попросту боятся выписывать наркотические обезболивающие пациентам из-за вероятности уголовного преследования медиков за ошибки в работе с наркотическими средствами и психотропным веществами.

«Кроме того, от продаж сильнодействующих психотропных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, отказываются аптеки. Реализация таких лекарств — огромная проблема для сетей из-за несоизмеримости размера штрафов тем нарушениям, за которые они выдаются. Для реализации сильнодействующих лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, аптекам недостаточно имеющейся у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — необходимо специальное разрешение на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Получать такое разрешение необходимо не на юрлицо, а на каждую точку продажи. В итоге страдают пациенты, которые не смогут найти нужный анальгетик», — заключил директор проектов Всероссийского союза пациентов.

В России Тапентадол стали больше употреблять не по назначению, сказал в комментарии «Ведомостям» гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

«В 2023 г. было продано порядка 261 тыс. упаковок препаратов на основе Тапентадола, это на 53% больше, чем в 2022 г., но примерно сопоставимо с объёмами 2021 г. – фактически в 2022 г. было некоторое сокращение объёмов потребления, — поделился с «Московской газетой» несколько другой аналитикой директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — Что касается внесения Тапентадола в список наркотических препаратов, тут вопросов никаких нет, это наркотический анальгетик с соответствующим набором побочных эффектов, который требует серьёзных мер контроля как с целью предупреждения злоупотреблений, так и по причине прямой опасности препарата, поскольку он имеет весь спектр побочных эффектов, характерных для данного класса препаратов».

Об истории препарата на российском рынке и специфике его побочных эффектов рассказал «Московской газете» доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, к.м.н. Михаил Пчелинцев.

«Препарат на основе Тапентадола называется «Палексия», производится в Италии, в мире он был зарегистрирован в 2008 году, в России – в 2014, а в продажу к нам поступил в 2018, — отметил Михаил Пчелинцев. — Из группы сильнодействующих опиоидных анальгетиков это самый современный препарат. В России он находится на предметно-количественном учёте. Был соответствующий приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 года. Это серьёзный учёт, выписка на 148 бланке. На мой взгляд, на сегодняшний день этот препарата и так находится на серьёзном контроле. В 2023 году я опубликовал статью в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», где был обзор исследований о наркогенности Тапентадола по сравнению с другими препаратами. В рамках этих исследований уровень наркогенности Тапентадола был ниже, чем у классических наркотических веществ – Оксикодона, морфия и т.д. В статье я сделал заключение, что препарат нужно контролировать и существующей на данный момент формы контроля вполне достаточно».

«Узнав об идее Минздрава внести Тапентадол в список наркотических веществ, я не нашёл ответа на вопрос, кто именно выступил автором этой инициативы и в чём её необходимость. На сегодняшний день в базе Фармаконадзора, за период с 23.10.2019 по 18.03.2024 гг., имеется 25 сообщений о нежелательных эффектах Тапентадола, причем только часть из них связана с воздействием препарата на ЦНС. Нет сообщений о случаях развития зависимости к препарату. Это довольно небольшое количество сообщений для такого препарата за такой промежуток времени. Я ознакомился с этими сообщениями. В них описаны такие эффекты от препарата, как рвота, тошнота, гипертонический криз, диарея, это, опять же, понятные нежелательные эффекты для препарата с таким механизмом действия. Но в сообщениях, поступивших Фармаконадзору, ничего не говорится случаях появления толерантности, зависимости препарата или возникновения синдрома отмены», — заметил Михаил Пчелинцев.

В поступивших сообщениях, которыми собеседник поделился с «Московской газетой», есть такие замечания, как «тошнота», «головокружение», «рвота», «астения», «бессонница», «страх», «ангиоотек», «боль в мочевыводящих путях», «неэффективность препарата». Есть даже «использование продукта по неутверждённым показаниям». О возникновении наркотической зависимости ничего не сказано.

Тапентадол в России часто назначается онкологическим больным, отметил Михаил Пчелинцев.

«Если взять таких пациентов с 3-4 стадией заболевания, то 40% от их численности – это люди, которые потенциально могут нуждаться в препаратах типа Тапентадола. Есть и другие болезни, которые могут проявляться с сильными болями: остеоартрит, различные неврологические заболевания, и в их лечении тоже может применяться Тапентадол. Но таких больных практически никто не учитывает. Если Тапентадол будет причислен к наркотическим веществам, усложнятся условия хранения препарата на базах, требования к дверям аптек, к сейфам – это коснётся в основном провизоров. Но самое сложное, если препарат будут переводить на выписывание на так называемый «розовый бланк» по форме N 107/у-НП. Это сложная форма выписывания препарата, она не допускает ошибок, и врачи могут просто отказываться с этой формой связываться. В общем, врачам и аптекам будет сложнее иметь дело с выписыванием, поставками, хранением этого препарата, потому что оборот наркотических веществ контролируется очень строго, и требования лицензирования к аптечным организациям, которые работают с такими веществами, очень жёсткие», — рассказал кандидат медицинских наук.

Если говорить о том, что продажи Тапентадола увеличились, надо представлять емкость этого рынка, заметил Михаил Пчелинцев.

«Возможно, продажи выросли благодаря тому, что снизились продажи похожих препаратов – таких, например, как Морфин Лонг, МТС Континус, Трамадол, Фентонил. То есть, можно предположить, что Тапентадол благодаря своей эффективности и востребованности частично вытеснил с рынка эти обезболивающие», — добавил доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. И.П. Павлова

По данным DSM Group, закупки Тапентадола в России действительно растут: в госсегменте в 2021 году было закуплено 39 804 упаковки, в 2022-м – 86 348 упаковок, в 2023-м – 191 550 упаковок. За 4 месяца 2024 году – 71 133 упаковки. В рознице (аптеки): 2021 году – 12 689 упаковок, в 2022-м – 40 589 упаковок в 2023 году – 67 807 упаковок, в 1-м квартале 2024 году – 27 238 упаковок.

А что с закупками тех препаратов, которые Тапентадол мог вытеснить с рынка?

По данным DSM Group, госзакупки препарата Морфин Лонг (Московский эндокринный завод, Россия) росли: 2021 – 93 433 упаковки, 2022 г. — 109 879 упаковок, 2023-м – 185 273 упаковки. За 4 месяца 2024 – 52 093 упаковки. При этом в розницу (аптеки) препарат в 2023 и 1 квартале 2024 не поступал вообще, в 2021-2022 гг. это были 13 и 25 упаковок.

Закупки препарата МТС Континус (Великобритания) падали: с 16 828 упаковок в 2021 до 567 упаковок в 2023. В розницу препарат в 2023 и 1 кв. 2024 не попадал, а в 2021 и 2022 это были 51 и 9 упаковок.

Закупки Трамадола (Россия) росли, но скромно: в 2021 году это были 4 742 383 упаковки, в 2023-м – 4 967 457 упаковок, в начале 2024 г. – 2 284 827 упаковок. В рознице препарата тоже становилось больше год от года, примерно в такой же пропорции, а в начале 2024 г. аптеки закупили 671 610 упаковок Трамадола.

Закупки препарата Фентанил (Московский эндокринный завод, Россия) снижались: в 2021 г. – 1 996 157 упаковок, в 2023-м — 1 060 259 упаковок. В начале 2024 г. – 303 088 упаковок. В рознице закупки Фентанила в 2021 году составили 6 156 упаковок, в 2022 году – 1 109 упаковок, в 2023 г. – 1 453 упаковки, в начале 2024-го – 705 упаковок.

По Фентанилу и МТС Континусу мы видим снижение закупок, по Трамадолу – однозначный рост, а по Морфин Лонгу – рост, но неоднозначный: в аптеках препарата было закуплено очень мало, а в 2023 г. и 1 квартале 2024 г. не закупалось. Возможно, продажи Тапентадола действительно выросли за счёт того, что препарат потеснил на рынке конкурентов?

«Московская газета» отправила запрос в Минздрав РФ.