Индийское качество и количество: сколько в российских аптеках лекарств из «страны Бхарат»?

Минпромторг заявил, что увеличение закупок Россией индийских лекарств может негативно сказаться на здоровье граждан из-за наличия на фармацевтическом рынке Индии некачественной продукции. Как узнала «Московская газета» от аналитиков DSM Group, в 2023 году госзакупки индийских лекарств сократились, а вот в аптечном сегменте по целому ряду препаратов – выросли. Каково качество индийских лекарств и каков объём их присутствия на российском рынке? «Московская газета» спросила об этом у своих источников в Госдуме, в фармацевтическом производстве, в аптечных сетях и в Союзе пациентов России

Минпромторг выступил против завоза в Россию лекарств из Индии по параллельному импорту, так как в индийском фармпроизводстве присутствует недоброкачественная продукция, сообщил ТАСС. Это стало ответом на предложение вице-спикера Госдумы Вячеслава Даванкова увеличить экспорт индийских лекарств, чтобы решить проблему с ослаблением обменного курса рубля из-за неконвертируемых индийских рупий, передаёт издание.

В прежние годы доля индийских препаратов на российском рынке была немаленькой — около 30% на протяжении 15 лет, сказал «Московской газете» член Экспертного совета Комитета по защите конкуренции Государственной Думы Дмитрий Тортев.

«Что в принципе неудивительно, с учетом того доля Индии на мировом фармакологическом рынке более 13%, и эта цифра растет, — отметил собеседник издания. — Десятая часть мировых площадок по выпуск лекарств сосредоточена в этой стране».

Год назад руководители крупнейших фармкомпаний Индии побывали в Москве, чтобы наладить первые контакты по расширению сбыта (хотя на итоговых цифрах прошлого года это не сильно отразилось), сообщил Дмитрий Тортев.

«Российские компании с прошлого года тоже активизировались, чтобы заместить выпавшие позиции. Хотя лекарства — это не машина. Чтобы попасть на российский рынок препараты должны пройти клинические испытания, а также получить регистрацию и иметь GMP (соответствие производства определенным международным стандартам)», — сказал эксперт.

С последним у индийских компаний бывают проблемы, заметил Дмитрий Тортев.

«Хотя Минпромторг России и обратил внимание на то, что среди всех изъятых недоброкачественных средств — 48,3% зарубежного производства, ведомство не уточнило, какую долю здесь составляют индийские препараты и по каким критериям они не соответствовали, — отметил член Экспертного совета Комитета по защите конкуренции Государственной Думы. — По моей информации, чаще всего российские ревизоры высказывали к индийским производителям претензии по GMP. В частности, не в полной мере обеспечивалось функционирование фармацевтической системы качества; разработка и внедрение комплекса мероприятий по производственной гигиене осуществлялись не в полной мере; не предоставление отчета о квалификации помещения наполнения зоны класса В и так далее».

Что касается госзакупок, то переориентирование на этой нише идет медленнее, чем у бизнеса, сказал Дмитрий Тортев.

«Во-первых, в той же стоматологии бюджетные учреждения составляют списки по котировкам от 2015 года. Поэтому скорого перехода на индийские или китайские аналоги мы не увидим из-за неповоротливости всей системы. Во-вторых, все те же требования к наличию регистрации и сертификата GMP. В-третьих, госзаказ на сегодня ориентирован, в том числе на поддержку отечественной отрасли. Позиция Минпромторга в плане сотрудничества проста. Ее с 2015 года высказывал глава ведомства Денис Мантуров — Россия заинтересована не в насыщении рынка индийскими препаратами, а в получении дженериков для организации совместного производства. Эта позиция с того времени не изменилась», — заключил член Экспертного совета Комитета по защите конкуренции ГД РФ.

По данным DSM Group, закупки индийских лекарств в госсегменте в 2023 снижаются: за 9 месяцев 2022 года в России было закуплено индийских лекарств на 10,8 миллиардов рублей, а за 9 месяцев 2023 года – на 6,8 миллиардов рублей. А вот на аптечном рынке закупки индийской фармацевтики – растут: за 9 месяцев 2022 года было закуплено препаратов на 41,8 миллиардов рублей, а за 9 месяцев 2023 – на 46,9 миллиардов рублей.

Как сообщили в DSM Group, по объёмы закупок в рублях в 2023 году возросли следующие препараты: психоаналептики – на 156%, препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей на 88%, противовирусные препараты для системного применения – на 80%, препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей – на 79%, антипаркинсонические препараты – на 71%.

Посмотрев на эти любопытные цифры, журналист «Московской газеты» решил спросить у аптечных сетей, почему в этом сегменте растут закупки индийской фармацевтики.

«Аптеки -участники СРО «Ассоциация независимых аптек» не видят ажиотажного спроса на индийские препараты, — рассказала «Московской газете» директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. — В текущем году спрос увеличился в среднем на 2% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Пациенты выбирают индийское лекарство в том случае, когда отсутствует оригинальный препарат и в качестве замены предлагают дженерики, либо пациент предпочитает более дешевый аналог. В обществе еще с советских времен закрепилось мнение, что импортное хорошо, а импортное и дорогое – еще лучше. На самом деле сегодня отечественные лекарственные препараты превосходят зарубежные аналоги. Фармацевты фиксируют сдвиг спроса именно в сторону отечественных лекарств».

По словам Виктории Пресняковой, доля изъятых в 2022 году недоброкачественных лекарственных средств, выпущенных производителями Индии (28 серий), среди недоброкачественных средств зарубежного производства (58 серий) составила 48,3% (за 2021 год — 35,1%), и это очень высокие показатели, которые вызывают тревогу.

«Кроме того, все мы помним прошлогоднюю трагедию в Узбекистане, когда индийский сироп от кашля «Док-1 Макс» компании Marion Biotech унес жизни 18 человек – в препарате были найдены опасные токсины», — отметила глава Альянса фармацевтических ассоциаций.

«На российском рынке доля индийских производителей всего 3%, и это известные компании и на нашем рынке, и в самой Индии, это производители, которые зарегистрировали свои препараты у нас в стране официально и подтвердили их надлежащее качество своих товаров», — сказала Виктория Преснякова.

Подавляющее большинство индийских препаратов на российском рынке – дженериковые формы, которые производятся в России и ЕАЭС, – за время исполнения Стратегии Фарма-2020 в РФ было построено большое количество современных производств дженериковых ЛП, сказал «Московской газете» президент фармацевтической компании «Активный компонент» Александр Семёнов.

«При поставках индийских препаратов в РФ не существует заградительных пошлин: пошлина равна нулю, — отметил Александр Семёнов. — При этом, как известно, индийское правительство применяет меры поощрения экспорта: а именно – государственный кешбэк. 15-20% от суммы экспортной выручки возвращается экспортерам. Соответственно, российские производители попадают в абсолютно неконкурентные условия с индийскими».

«Поэтому реакция Минпромторга, на мой взгляд, вполне оправдана, — говорит эксперт. — При этом нельзя делать общие выводы о качестве всех индийских дженериков: в Индии есть мощные фармпроизводства, отвечающие всем критериям GMP, в качестве лекарств которых сомневаться не приходится. Но наряду с тем есть и другие примеры».

Индийские же фармсубстанции, наряду с китайскими, активно поставляются на российский рынок, и их производители также пользуются стимулирующей помощью своего государства, отметил Александр Семёнов.

«Считаю, что, помимо мер по регулированию рынка дженериковых лекарственных препаратов, целью которого является обеспечение приоритета закупки отечественных дженериковых лекарств, профильным министерствам необходимо ввести ряд протекционистских мер в отношении стимулирования производства собственных фармсубстанций: с аналогичным индийскому поощрению экспорта и вводу импортных пошлин для тех активных фармацевтических субстанций, которые выпускаются двумя и более компаниями в РФ», — добавил президент фармацевтической компании «Активный компонент».

Индийские лекарства на российском рынке – неоднозначная история, сказал в беседе с «Московской газетой» сопредседатель Всероссийского союза пациентов России Ян Власов.

«Могу только изложить моё видение ситуации, я могу ошибаться. В Индии сегмент фарминдустрии развит намного лучше, чем в России. Туда стали давно вкладывать средства большие западные фармкомпании, из-за дешёвых ресурсов и из-за того, что ситуация в Индии с производственной частью очень хорошо управляема. Если вы когда-то были в Индии на территории производственных фармгигантов – это как будто кусок Европы, перенесённый в Азию. Чистота, красота, заводы сделаны по самому высокому уровню», — отметил Ян Власов.

С другой стороны, по его словам, дешевизна производства связана не только с дешёвыми энергетическими и человеческими ресурсами, но и с тем, что некоторые компоненты в производстве лекарств в Индии также могут быть дешёвыми и не очень высокого качества.

«Есть высококачественные и низкокачественные компоненты, и последних – много. Индусы научились у Запада тому, что «деньги превыше всего», и в ряде случаев им всё равно, каково качество препарата, им важна маржинальность. Конечно, можно найти в Индии качественные препараты и заключить контракт с предприятием, которое их производит. Но тут уже вступает в свои права уже российский бизнес, который порой хочет «купить подешевле и продать подороже», — заметил собеседник «Московской газеты».

Поэтому контроль качества индийских препаратов надо осуществлять не только на заводе, где их производят, но и в России, чтобы на нашу территорию не попадал контрафакт, сказал Ян Власов.

«Сейчас вопрос контрафакта не стоит так остро, как 10 лет назад, хорошо работает система контроля качества «Честный знак» и т.п., — отметил эксперт. — Индийских препаратов у нас много, и многие из них неплохого качества. Но есть одна коллизия: мы сейчас должны защищать свой собственный рынок и все препараты, особенно дешёвые, которые будут естественным образом вытеснять с рынка наши препараты, – блокировать. Но это мера экономического характера, она не имеет отношения к контрабанде, параллельному импорту или какой-либо профанации при производстве препаратов. Если резюмировать, то в Индии, конечно, есть фальсифицированные препараты, есть препараты, сделанные из дешёвого и, возможно, не вполне качественного сырья и есть препараты качественные. И есть меры поддержки отечественного фармпроизводителя, частью которых является ограничение доступа на российскую территорию дешёвых, но, возможно, и эффективных лекарственных средств», – заключил сопредседатель Всероссийского союза пациентов России.

Производятся ли в России и доступны ли российскому покупателю препараты тех категорий, по которым, как сообщили «Московской газете» в DSM Group, выросли закупки нашими аптеками индийской фармацевтики?

«Если коротко: да, — сказал «Московской газете» источник среди российских производителей лекарств. — Речь идет о дженерических формах: все производятся в РФ». «К индийским дженерикам, которые производятся в России и ЕАЭС, могут быть вопросы в плане качества?», – спросил журналист «Московской». «Думаю, это вопрос к Росздравнадзору, – пояснил источник. – Но я о таком не слышал. По факту это – российские препараты». «То есть, они и аптеками закупаются как российские?», – спросил журналист. «Конечно», – ответил собеседник.

Но, согласно данным DSM Group в 2023 году в России выросли аптечные закупки именно индийских лекарств ряда категорий, от психоаналептиков до антипаркинсонических препаратов. Зачем, если есть отечественные дженерики с использованием индийского фармсырья? Вопрос остаётся открытым. Впрочем, как сказала «Московской газете» глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, закупки индийских лекарств выросли на 2%, – казалось бы, незначительный рост. Но в DSM отмечают резкое увеличение закупок этих лекарств в рублях в процентном отношении к прошлому году. Возникает ощущение, что и качество, и количество индийских препаратов на российском рынке – вопрос сложный.