С препаратами на основе циклоспорина в России наблюдается противоречивая картина

Препараты на основе действующего вещества циклоспорина назначаются для лечения болезней кожи, глаз, почек, а также при трансплантации органов. Это в основном импортные и недешёвые лекарства. Закупки российскими аптеками вроде бы только растут. Но, тем не менее с доступностью этих препаратов, а также с качеством заменяющих их аналогов не всё хорошо

В российских аптеках наблюдается нехватка препаратов на основе циклоспорина, применяемых для лечения кожных и офтальмологических болезней.

«Московская газета» связалась с аналитиками медицинского рынка, с аптечным сообществом, поговорила с жителями российских регионов, которые покупают такие лекарства. А также с производителем одного из популярных препаратов на основе циклоспорина. Картина вышла противоречивая: общий анализ говорит о том, что с доступностью лекарств всё в порядке, а частный – что есть проблемы.

Как сообщили изданию в аналитическом агентстве DSM Group, снижения аптечных продаж циклоспорина в России не происходит. По данным DSM Group, за 2022 г. было продано 100 558 упаковок таких препаратов, а за 2023 г. – 138 635 упаковок. За январь 2024 г. – 13 282 упаковки. Все эти препараты – импортные, пояснили аналитики.

При этом, по данным агентства, для реализации по льготе препаратов на основе циклоспорина было закуплено в 2022 г. 145 397 упаковок на 180 753 254 руб. В 2023 г. – 103 362 упаковки на 252 158 171 руб.

Возможно, препараты в 2023 году подорожали? В льготе наряду с импортом закупался и отечественный препарат Оргаспорин от АО «Фармасинтез», сообщили в DSM Group.

«Что касается циклоспорина в форме для лечения заболеваний глаз, на рынке представлен препарат Рестасис от компании «Аллерган», — рассказал «Московской газете» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — Он применяется для лечения сухого кератоконъюнктевита. Это довольно сложное заболевание, которое практически не имеет специфичной терапии. Собственно, Рестасис – один из препаратов, который продемонстрировал эффективность в отношении лечения данного заболевания. Поставки этого препарата в нашу страну не прекращались, в 2023 году было суммарно ввезено 25,7 тыс. упаковок, это, кстати, втрое больше, чем поставлялось в 2022 и 2021 гг. Другое дело, что существенно мог вырасти спрос, в итоге с доступностью препарата начались перебои. Особенно учитывая, что он использовался раньше в очень небольших объёмах».

В России зарегистрирован ещё один препарат в виде глазных капель с теми же показаниями от компании «Сантен», но в обращение он пока не поступал, возможно, сейчас они простимулируют этот процесс, учитывая наличие неудовлетворённого спроса, отметил Николай Беспалов.

«Что касается остальных форм циклоспорина, то опять же глобальных проблем нет; в 2023 году поставки на рынок составили 289,3 тыс. упаковок, это на 8% меньше, чем в 2022 году, но тогда были отгружены очень высокие объёмы (315 тыс. упаковок). Вероятно, сформировался запас для лекарственного обеспечения пациентов, — предположил собеседник «Московской газеты». — Поскольку в докризисный период рынок потреблял в год в среднем менее 240 тыс. упаковок, плюс на розницу приходился относительно небольшой объём – основные закупки обеспечивались государством».

В рознице за последние годы резко выросли продажи препарата Сандиммун компании «Новартис», отметил директор по развитию RNC Pharma:

«В госзакупках его заметно потеснили аналоги, но потребители, вероятно, стараются приобретать именно его, собственно, для этого и обращаются к закупкам на розничном рынке. Чем конкретно вызван текущий дефицит, могу только догадываться, наиболее вероятная причина связана с административными вопросами, в частности, перерегистрации цены (препараты в перечне ЖНВЛП), но могут быть и чисто технические проблемы».

«Препарат Циклоспорин – группа: иммунодепрессанты; ингибиторы кальциневрина, — рассказала «Московской газете» директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. — Препарат применяется при трансплантации органов (чтобы не было отторжения, профилактика и лечение), а также при нефротическом синдроме (болезнь почек, – прим. авт.), псориазе, ревматоидном артрите, в форме глазных капель при кератоконъюнктивите. На сегодняшний день зарегистрировано 10 лекарственных форм, из них отечественных только 2 и только капсулы. Аналог – препарат Такролимус, группа та же: иммунодепрессанты; ингибиторы кальциневрина, но список показаний уже несколько иной: профилактика отторжения трансплантата почки или печени, и в виде мази при атопическом дерматите. На сегодняшний день зарегистрировано 12 лекарственных форм, из них отечественных только 5 и только капсулы и 1 мазь».

По данным участников СРО «Ассоциация независимых аптек», препарат Сандиммун в капсулах производства Novartis последний раз был доступен к заказу у дистрибьюторов в декабре прошлого года, сегодня у поставщиков нет препарата в капсулах, но есть ампулы, сообщила Виктория Преснякова.

«Риск дефектуры лекарств может временно возникать по определенным формам или дозировкам препарата, либо по конкретному товарному наименованию, а не по всему МНН лекарственного препарата. Это в свою очередь не оказывает влияния на лечебный процесс: в таком случае производится замена на аналогичные по терапевтическому эффекту лекарственные формы, дозировки и МНН», — пояснила глава Альянса фармацевтических ассоциаций.

По словам Виктории Пресняковой, чтобы лучше ориентироваться в лекарствах надо налаживать систему взаимодействия фармацевтов и врачей, чтобы говорить на одном языке, информировать друг друга и понимать, какие препараты сегодня есть, а какие требуют замены.

«Но все же хочу сказать, что тотального дефицита не ожидается, впрок закупать какие-либо лекарства сегодня не стоит, — заметила эксперт. — Напомню, что в аптечном ассортименте есть оригинальные препараты, а также препараты-синонимы и аналоги лекарственного препарата. Синоним лекарственного препарата — это лекарственный препарат, который имеет то же МНН, то же действующее вещество, что и сравниваемый препарат. Аналог лекарственного препарата — это лекарственный препарат, который имеет состав, отличный от этого препарата, но схожий по действию и имеет те же показания к применению».

Жители российских регионов, с которыми побеседовал журналист «Московской газеты», придерживаются иного мнения по поводу доступности препаратов на основе циклоспорина и качества их аналогов, по крайней мере, если речь идёт о препарате Сандиммун Неорал.

«Аналоги лично мне не подошли, в ходе их употребления креатинин резко подскочил, а нужная концентрация препарата в крови не достиглась», — рассказала жительница Абакана (Хакасия) Инга.

«Я пользуюсь аналогом Сандиммуна — препаратом Экорал 4 года, так как Сандиммуна сначала вообще не было, — рассказал житель Тульской области Максим. — С Экоралом бывали перебои в поставках, и как только он появлялся, я сразу покупал по 10-15 пачек. Сейчас увеличилась доза препарата, то ли он стал некачественный, то ли меня уже не берёт, но я увидел, что в аптеках появился Сандиммун Неорал, закупился и буду полностью переходить на него. Не знаю, как с медикаментом сегодня, я закупился сразу на год. Сандиммун Неорал стоит около 4000 рублей за 100 мг».

«Мой сын получает Сандиммун Неорал (на основе циклоспорина) – оригинальный препарат компании «Новартис», бесплатно, по льготным рецептам, — рассказала жительница Санкт-Петербурга Оксана. — Сандиммун производится на заводе «Новартис-Нева» компании «Новартис» в Приморском районе Санкт-Петербурга. Эквиваленты – будем пользоваться точной терминологией – не подходят, так как при переводе на дженерик (эквивалент) Экорал у сына развилось нежелательное явление – терапевтическая неэффективность, развился рецидив заболевания. По наличию эквивалентов в коммерческих аптеках города подсказать не могу. Последний раз покупала в 2018 году, потом бесплатно выдавали».

Легко ли получить Сандиммун Неорал по льготе?

«Непросто. С 2017 года я прошла уполномоченного по правам ребёнка, Росздравнадзор, прокуратуру, Следственный комитет. Но я упорная и настойчивая мама. Поэтому Сандиммун мой сын получает», — отметила жительница северной столицы.

«Я не покупаю препараты на основе циклоспорина, но могу сказать, что есть проблемы с препаратом СеллСепт, — рассказала жительница Омска Анастасия. — Это препарат на основе микофенолата мофетила. Он применяется при практически тех же заболеваниях, что и препараты на основе циклоспорина. В аптеках Омска СеллСепта нет с ноября 2023 года. У меня ребёнок его пьет. У него нефротический синдром. Аналоги мы не пробовали. Но по знакомым деткам поняли, что лучше оригинал, чем аналог. На ребёнке экспериментировать не будешь».

«Я всегда заказывала Сандиммун Неорал на «Аптека.ру или «ЗдравСити», так как в большинстве аптек его не бывает вообще, и сейчас нет в наличии (аналогов – тоже), — рассказала «Московской газете» жительница Москвы Татьяна. — Я воспользовалась сайтом «Все Аптеки, где было видно, в каких аптеках ещё остался препарат, собрала дозу на 50 дней. Что будет через месяц не знаю. Про аналоги не могу сказать наверняка: они могут помогать, но может быть и побочная реакция».

«Моего ребёнка перевели с Сандиммун Неорал на другой препарат, похожего действия – Такролимус(Програф), — рассказала нашему изданию жительница Лобни (Подмосковье) Елена. — Я знаю от знакомых, что Сандиммун периодически сезонно пропадает с прилавка, и родители стараются закупать его сразу на несколько месяцев. Аналогами отечественными пользуются те, кому финансово недоступен оригинал. Большинство родителей стараются покупать оригинал, так как считается, что он чище, и дети более стойко держат ремиссию на нем. Но есть и те, кто успешно принимают аналоги. Конечно, нам как родителям детей со сложным и опасным заболеванием по инвалидности препараты должны давать бесплатно, но сейчас бесплатные препараты – это продукция отечественных фирм, и на ней лечение детей порой срывается, даёт сбой, а проверять что-либо на своем ребёнке всегда чревато. Поэтому нам очень важно, чтобы в аптеках, пусть и на платной основе, были именно зарубежные оригиналы».

Журналист «Московской газеты» проверил наличие препаратов Сандиммун Неорал и Циклоспорин на сайтах справочных служб по наличию лекарств в регионах России.

По данным сайтов на вечер 14 марта, в Костроме и Костромской области не нашлось ни первого, ни второго препарата. Как и в Нижегородской, и в Саратовской областях. Во Владимирской области – 1 предложение Сандиммун Неорала, Циклоспорина не было. Как и в Кировской области. В Вологде и Вологодской области не было Сандиммуна, и было 5 предложений Циклоспорина. В Рязанской области – 3 предложения Сандиммуна, Циклоспорина не было. В Ярославской области – 2 предложения Сандиммуна, Циклоспорина не было. В Екатеринбурге – 4 предложения Сандиммуна, Циклоспорина не было. В Красноярском крае и Хакасии – 2 предложения Сандиммуна, Циклоспорина не оказалось. В Новосибирске – 8 предложений Сандиммун Неорал, Циклоспорина как препарата, не было (только в качестве действующего вещества, 28 предложений).

В Санкт-Петербурге – 1 предложение Сандиммун Неорал в посёлке Металлострой. Циклоспорина не было. В Москве – 78 предложений Сандиммуна. Циклоспорина как препарата в столице не было (только в качестве действующего вещества – в этом сегменте 363 предложения).

Как сообщили в контакт-центре «Новартис-Нева», в течение марта препарат Сандиммун Неорал появится на складе и недели через две он разойдется по аптекам. На вопрос журналиста, почему в аптеках Санкт-Петербурга так мало Сандиммун Неорала, в контакте-центре предположили, что препарат может поставляться из-за границы.

«Московская газета» отправила запрос в Министерство здравоохранения Российской Федерации.