«Вся эта история выглядит скандально и требует более глубокого исследования»: эксперты о появлении в продаже отечественного лекарства от коронавируса

Лекарство против коронавируса «Арепливир» поступило в московские аптеки. Об этом сообщает РИА «Новости» со ссылкой на справочное бюро «Столички».

Заявленная стоимость препарата составляет 12 320 рублей за пачку (40 таблеток по 200 мг). И отпускается он только по рецепту.

Как ранее объяснил высокую цену председатель совета директоров фармкомпании-разработчика «Промомед» Петр Белый, она обусловлена тем, что препарат «спасает жизни и за все время его применения в стационарах ни один пациент не был подключен в аппарату ИВЛ».

Известно, что «Арепливир» создали на основе препарата «Фавипиравир». Российский препарат получил одобрение Минздрава еще в июне, но до сих пор его использовали исключительно для лечения пациентов в стационарах. На прошлой неделе ведомство разрешило амбулаторное применение двух отечественных препаратов от коронавирусной инфекции с международным непатентованным наименованием «Фавипиравир». Вслед за «Арепливиром», в аптеках скоро должен появиться «Коронавир» от компании «Р-Фарм».

В то же время, «Фавипиравир», ставший основой для отечественного препарата, применяют последние несколько лет в Японии для лечения тяжелой формы гриппа.

Как пишет газета «Коммерсантъ», в Японии ранее его испытали на 89-ти пациентах и не нашли убедительных доказательств пользы при борьбе с коронавирусом.

Политолог Глеб Кузнецов возмутился ценой препарата.

Как пишет он в своем Facebook, «цена в 12 тыщ в рознице и 15 примерно в госзакупке за 40 таблеток — это абсолютно беспримерный случай неадекватной, неземных масштабов алчности и стремления переложить деньги в карманы людей, которые даже не удосуживаются привести для той самой алчности хоть какие-то основания. Фармотрасль — не институт благородных девиц, конечно, но это уже дальше некуда. Тот случай, когда боссов наркомафии надо приглашать этический комитет возглавлять».

В частности, возмущение политолога вызывает то, с чего складывается такая цена. Во-первых, по его мнению, основа для производства «Арепливира» и «Коронавира» — «молекула», которая якобы не защищена патентом, соответственно, российским производителям она могла достаться бесплатно. Во-вторых, по словам эксперта, проводить собственные исследования тоже, вероятно, не понадобилось, так как РФПИ еще весной заявлял, что раз в Японии уже давно все провели и все знают о безопасности (она, как предполагает политолог, сомнительна) — это дает возможность сильно ускорить и удешевить появление российского аналога.

В-третьих, Кузнецов отмечает, что в создание российского препарата были инвестированы государственные деньги из этого самого РФПИ: «То есть уместно говорить о том, что препарат создан не для того, чтобы тупо заработать, а с привлечением государственных средств в общественно-полезных целях».

Наконец, как сообщает политолог, «молекула простая и очень знакомая химикам и производителям. Сложностей в ее производстве нет. Если совсем грубо, то это добрый (ок, не очень добрый), старый противотуберкулезный пиразинамид (150 рублей за 100 таблеток по 500 мг) с добавлением атома фтора на 6 позицию в пирозиновом ароматическом кольце. Собственно, эта простота и позволяет неограниченно производить препарат на советских заводах по производству старых советских препаратов грошевых вроде пиразинамида или фторхинолонов первых поколений (типа ципрофлоксацина за 50 р 10 таблеток)».

Он также обращает внимание на то, что ни в Европе, ни в США препарат не зарегистрирован, а в Японии применяется крайне ограниченно: «Соответственно наш потенциальный рынок сбыта – это Индия, Китай, Бангладеш и «прочая Азия». Возможно, в перспективе Латинская Америка и Африка. Однако, там российские лекарства будут конкурировать с местными производителями, лекарства которых значительно дешевле. Например, на индийском рынке для индийского пациента одна 200 мг таблетка стоит от 30 рублей на наши деньги (у Санфармы) до 100 рублей — у «др.Редди», который считай индийский почти Новартис. При 380 рублях в российской рознице за таблетку отечественного препарата (и 550 рублях в госзакупках)».

«Получается, что даже на премиальном без кавычек японском рынке гленмарковская таблетка стоит дешевле, чем произведенная в России российским производителем для внутреннего потребления», — отмечает эксперт.

«… история с фавипиравиром\авиганом — нечто новое и абсолютно невиданное по масштабу. Очень надеюсь, что это будет остановлено. И пиразинамид с атомом фтора достанется российским пациентам по цене пиразинамида с атомом фтора (ну и еще чего-нибудь детишкам на молочишко фармначальникам и их партнерам-производителям), а не в десятки раз дороже», — добавляет Кузнецов.

На ситуацию обратил внимание и блогер известный как Эль Мюрид.

Он отмечает, что содержащийся в российском лекарстве «Фавипиравир» якобы является американским веществом, зарегистрированном в Японии, «но никогда не применявшийся там в широком доступе в связи с крайне высокой степенью побочных угроз, в частности, для беременных, у которых он может вызывать гибель плода».

По его словам, в Японии «Фавипиравир» «был зарегистрирован на случай потенциальной вирусной угрозы от какого-либо особо опасного ретровируса, но даже в ситуации коронавирусного психоза японцы не рискнули вводить в действие этот препарат именно в качестве доступного для широкой аудитории».

«В России, — пишет он, — эти нюансы, похоже, посчитали несущественными, так как лекарство стоимостью в 12 тысяч рублей, если умножить эту сумму хотя бы миллионов на 50 потенциальных жертв рекламы — это баснословная прибыль. В свое время министр здравоохранения активно предлагала арбидол в качестве панацеи от нетипичных ОРВИ, почему бы не воспользоваться опытом и не обогатить российскую фарму?».

В то же время, стоит обратить внимание, что несмотря на то, что в качестве основы для препарата и использовался «Фавипиравир», но какие изменения были внесены в первоначальную формулу, мы пока не знаем. Тем более, что «Промомед» испытывали свой препарат на госпитализированных больных.

А значит в ситуации «жизнь или смерть», «Арепливир» будет предпочтительнее. Также можно предположить, что высокая стоимость, а «Промомед» это частная организация, и она вправе устанавливать на свою продукцию любой ценник, связана с выпуском первых партий лекарства, когда его массовое производство еще не налажено и в дальнейшем стоит надеяться на его сильное удешевление.

Однако, выпуск «Арепливира» в широкую продажу вызывает тревогу, так как его исходник – «Фавипиравир», по словам экспертов, разрешается применять только в клинических условиях, именно ввиду его возможных побочных воздействий.

По мнению директора Института экономики здравоохранения ВШЭ Ларисы Попович, которым она поделилась с «Московской газетой», прежде выпустить препарат в свободную продажу, хотелось бы получить разъяснения Министерства здравоохранения.

«Если Министерство здравоохранения зарегистрировало эту цену, то нужно бы спросить на основании чего она выставлена. Если цена не зарегистрирована, и производитель собирается использовать ее на свой страх и риск, то тогда вопрос к Роспотребнадзору и к Росздравнадзору, почему препарат, который является явно социально значимым, если он реально помогает при этом заболевании, не включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, где регистрируется и контролируется цена?

Другой вопрос – действительно ли он является эффективным, а не очередным «фуфломицином» для лечения COVID-19, и действительно ли Минздрав видел документы, подтверждающие его эффективность для розничной продажи и амбулаторного применения без контроля врача? Вообще вся история и с ценой, и с появлением его в свободной продаже, на мой взгляд, выглядит скандально и требует более глубокого исследования.

Насколько я знаю, «Арепливир» – это действительно российский аналог «Фавипиравира». Это значит, что он имеет такой же состав с точки зрения химического синтеза, химического состава молекулы. Иначе бы он не был аналогом. В любом случае, поскольку речь идет всё таки о биологическом препарате, в данном случае – это будет биосимиляр, любой биосимиляр, который выходит на рынок и когда он регистрируется как препарат разрешенный к обращению, то должен предоставить отдельно клинические испытания об его эффективности. Возможно, в рамках работы во время пандемии такого рода клинические испытания были, возможно, у Министерства здравоохранения достаточно аргументов для его регистрации и допуска на рынок, возможно, что цена обоснована, но повторяю, хотелось бы услышать по этому поводу разъяснения Министерства здравоохранения.

И кроме того, учитывая, что этот препарат всё-таки аналог и долгих и затратных процедур для поиска этой молекулы и длительного периода изучения у производителя не было, непонятно, почему он должен стоить настолько дорого. Тем более, что в закупках он значится ещё дороже. То есть, по сути, будет являться способом обогащения производителя, который в данном случае, по крайней мере информационную поддержку этой кампании не провел. Если бы мы все с вами знали, что это чудодейственная таблетка, которая избавляет население от заболевания коронавирусом, то первое, что мы хотели бы сделать, чтобы государство нас всех ею обеспечило бесплатно, потому что это было бы экономически обосновано. А если же это «фуфломицин» с не понятной эффективностью, то почему Министерство здравоохранения не контролирует его выход по этой цене и в свободном обращении.

Что касается самого «Фавипиравира», то об этом японском препарате писали в самом начале пандемии как об одном из самых разных препаратов, которые потом были включены в методические рекомендации Министерства здравоохранения как препараты, которые можно пытаться использовать при лечении коронавирса. Потому что на тот момент просто не было известно, что лучше помогает. «Фавипиравир», по-моему, вошел во вторую или третью версию методических рекомендаций по лечению ковида для стационарных условий. Когда пошла информация, что он будет продаваться в аптеке, то это уже совершенно другой уровень контроля за этим препаратом. И Министерство здравоохранения должно было провести информационную подготовку, а непросто выбрасывать, так называемый, чудодейственный препарат по сумасшедшей цене для людей, которые от испуга готовы отдать последнее, чтобы только вообще купить этот препарат. А уверенны ли мы, что, во-первых, он будет полезен, что пользы у него больше, чем вреда, учитывая, что от него отказались в Японии, ровно из-за побочных эффектов? Ведь при применении любых токсических препаратов, которые нацелены на максимально воздействие на микроорганизмы, стоит вопрос: что больше, пользы или вреда? При тяжелой форме гриппа, например, нужно просто спасать организм, поэтому убивают всё подряд, лишь бы потом организм восстановился. Поэтому очень важно сначала увидеть все с точки зрения доказательной медицины», — заключила Попович.