В России обновился список ЖНВЛП, но многие все еще «стоят в очереди»

В России обновился список жизненно важных лекарственных препаратов. Как отмечают собеседники издания, это действительно маленькая победа на рынке, однако множество инновационных продуктов для лечения редких и тяжёлых заболеваний по-прежнему «стоят в очереди» на то, чтобы попасть в ЖНВЛП. Пока возможность закупки таких лекарств и их доступность для россиян остаются очень ограниченными. Какие препараты всё ещё ждут своего часа, выяснила «Московская газета»

Правительство обновило списки жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий (ВЗН), сообщили «Московским ведомостям» в компании Alpharm:

«Изменения закреплены в распоряжении правительства № 938-р от 16.04.2024 и вступают в силу через два месяца. Изменения вносятся в распоряжение правительства № 2406-р от 12.10.2019. В Перечень ЖНВЛП внесли пять препаратов: 1. цефепим + сульбактам. 2. ламивудин + фосфазид. 3. тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат. 4. сампэгинтерферон бета-1а. 5. дивозилимаб. Последние два препарат также вошли в обновленный Перечень ВЗН (высокозатратных нозологий)».

«Чтобы это произошло, была проведена огромная работа со стороны участников рынка, — рассказал «Московской газете» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — По мнению российской компании «Биокад», чьи препараты вошли в ЖНВЛ, сроки рассмотрения заявок на внесение препаратов в это перечень необоснованно затягивались. Имел место даже судебный конфликт между «Биокадом» и Минздравом. Перечень ЖНВЛП не пополнялся длительный период времени. Потом состоялась оперативная комиссия, на которой был одобрен ограниченный список препаратов. Насколько мне известно, на том этапе, когда «Биокад «подавал в суд, число заявок на внесение препаратов в ЖНВЛП было около 30, и на тот момент эти заявки не рассматривались. То, что список наконец-то расширен – это действительно победа. Но, с другой стороны, препаратов-претендентов на нахождение в списке ЖНВЛП гораздо больше. Это дорогостоящие продукты, которые пациенты себе позволить не могут, а расходование бюджетных средств на препараты, которые не включены в перечень ЖНВЛП, может осуществляться в ограниченном объёме. Для значительной части продуктов нахождение в списке определяет возможность получения терапии для пациентов, которые в ней нуждаются. Хотелось бы, чтобы списки Минздрава рассматривались регулярно и не с таким количеством препон, как в последнее время».

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов сообщил «Московской газете», что за последние три года в список ЖНВЛП внесено 8 препаратов, а программа «14 ВЗН» пополнилась 2 препаратами для пациентов с рассеянным склерозом. При этом около 20 лекарств от жизнеугрожающих и хронических заболеваний остаются малодоступными для россиян.

«Эти препараты не попали в списки Минздрава, возможность закупать их за бюджетные средства пока недоступна. Ситуация может коснуться пациентов с синдромом короткой кишки, красной волчанкой, онкологическими заболеваниями, в том числе кроветворной и лимфоидной системы, болезнями суставов и соединительных тканей, гепатитом С, рассеянным склерозом, гемофилией, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями. Правительство уже планирует изменить правила формирования списков», –— отметил Ян Власов.

По мнению сопредседателя ВСП, система перечней во многом ограничивает доступность инновационных препаратов, и для пациентов на горизонте 3-5-10 лет это может повлиять на качество и продолжительность жизни, сделав их ниже, чем в других странах.

«В конце 2023 года мы выяснили, сколько пациентов может остаться без лечения, и просчитали финансовые последствия расширения перечня ЖНВЛП. Сейчас огромное количество людей ждет новых доступных лекарств. Бюджетные траты на их закупку минимизируются за счёт улучшенных качеств этих препаратов или выпуска в комбинированном составе», — сказал собеседник издания.

По словам Яна Власова, должен функционировать чёткий и целесообразный порядок включения препаратов в программу государственных гарантий.

«Систему нужно дорабатывать. Новые и более эффективные лекарства чаще всего являются и более дорогими, но требование нулевого влияния на бюджет не даёт попасть в федеральные программы. Однако существует и резон экономии для региональных бюджетов, которые несут на себе тяжесть закупки этих препаратов. Инновации в любом случае являются драйвером развития здравоохранения. Труднодоступность мировых разработок может сказаться и на производстве отечественных передовых лекарств», — заключил сопредседатель Всероссийского союза пациентов.

«Московская газета» выяснила, какие препараты сейчас «стоят в очереди» на внесение в список жизненно важных в России. В распоряжении издания оказалось письмо от Всероссийской союза пациентов вице-премьеру РФ Михаилу Мишустину от 8 февраля 2024 года, подписанное сопредседателями ВСП Яном Власов и Юрием Жулёвым. В письме содержится список лекарственных препаратов, одобренных комиссией Минздрава России в 20021-2022 годах, но не вошедших в перечни ЖНВЛП и 14НЗ. В основном это препараты, одобренные комиссией Минздрава в 2022 году. Это 13 международных непатентованных наименований:

1. Гликопиррония бромид+индакатерол+мометазон (препарат для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, Швейцария).

2. Инклисиран (препарат для лечения заболеваний крови — первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, Швейцария).

3. Дувелисиб (противоопухолевый препарат, США).

4. Алпелисиб (противоопухолевый препарата, Швейцария).

5. Инотузумаб озогамицин (противоопухолевый препарат, США).

6. Даролутамид (антиандроген из Финляндии, назначается, в частности, при аденоме или раке предстательной железы).

7. Тедуглутид (препарат для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ, Италия)

8. Лоноктоког альфа (препарат для лечения гемофилии, Германия).

9. Руриоктоког альфа пэгол (препарат от гемофилии, Япония).

10. Ланаделумаб (препарат для лечения отёка Квинке, Германия).

11. Долутегравир + ламивудин (препарат для ВИЧ-терапии, Великобритания).

12. Паклитаксел + альбумин (противоопухолевый препарат, США).

13. Карфилзомиб (противоопухолевый препарат, США).

«Московская газета» попыталась разобраться, как обстоят дела с закупками и доступностью нескольких препаратов из этого списка: Инклисирана, Ланаделумаба и гликопиррония бромид+индакатерол+мометазона. Возможно, попадание в список ЖНВЛП этим препаратам не помешало бы.

По данным компании Alpharm, в 2022 году в России было закуплено 20 упаковок Сибрава (действующее вещество – инклисиран), примерная средняя стоимость упаковки могла составлять около 160 тыс. рублей. В 2023 году было закуплено 922 упаковки, примерная средняя цена могла составлять от 110 тыс. до 162 тыс. рублей за упаковку. В 2024 году было закуплено 647 упаковок, примерная средняя цена могла составлять от 98 тыс. до 134 тыс. рублей за упаковку.

По данным DSM Group, в 2021 году было закуплено 14 упаковок препаратов на основе и гликопиррония бромид + индакатерол + мометазон. В 2023-м – 2 989 упаковок. В начале 2024-го – 78.

Что касается закупок Ланаделумаба, то, по данным DSM Group, они росли: в 2021 г. – 272 упаковки, в 2022 г. – 1543 упаковки, в 2023 г. – 2 141 упаковок. За 4 месяца 2024 года было закуплено 1 066 упаковок.

По состоянию на вечер 31 мая 2024 г., в аптеках Москвы было 6 предложений препаратов на основе действующего вещества инклисиран. Стоимость – от 125 825 рублей. Препаратов на основе ланаделумаба – 1 предложение. Стоимость препарата – от 1 346 000 рублей. Препаратов на основе гликопиррония бромид+индакатерол+мометазона – 1 предложение, стоимость – от 5 802 рублей.

В аптеках Санкт-Петербурга было 3 предложения с Инклисираном. Ланаделумаба не было. Препаратов на основе гликопиррония бромид+индакатерол+мометазона – 16 предложений.

В Екатеринбурге не было предложений по Инклисирану и Ланаделумабу. Препаратов на основе гликопиррония бромид+индакатерол+мометазона – 4 предложения.

В Новосибирске было 1 предложение по Инклисирану, Ланаделумаба не было. Препаратов на основе гликопиррония бромид+индакатерол+мометазона – тоже.

В Нижнем Новогороде не было ни Инклисирана, ни Ланаделумаба. И было 1 предложение по препаратам на основе гликопиррония бромид+индакатерол+мометазона.