Защищающий от побочек химиотерапии препарат исчез из аптек, к закупкам остаются вопросы

«Московская газета» продолжает тему доступности онкопрепаратов в России. Как выяснило издание, препарат Уромитексан, входящий в ЖНВЛП и применяемый для защиты от побочных эффектов химиотерапии, на данный момент отсутствует в аптеках. Как сообщили «Московской газете» аналитики фарминдустрии, закупки препарата снизились с 2021 года, а компания-производитель Baxter уходит с российского рынка. На вопросы издания в Baxter отвечать не стали. С производством российского аналога Месна-Лэнс вроде бы всё в порядке, но цифры закупок Месна-Лэнс не слишком большие, при этом препарат тоже нельзя найти на сайтах аптек. Сопредседатель Союза пациентов России Ян Власов отметил резкое снижение закупок Уромитексана и крайнюю значимость этого лекарства. Онколог-химиотерапевт Татьяна Бобровицкая рассказала о применении Уромитексана и о том, что делать, если его нет в наличии

Препарат Уромитексан назначается в химиотерапии для защиты мочеполовой системы от побочных эффектов препаратов на основе циклофосфамида (в основном, Ифосфамида). Уромитексан входит в ЖНВЛП под международным непатентованным названием «месна». По данным сайтов справочной службы аптек Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Казани, Екатеринбурга, Новосибирска, препарата Уромитексан на данный момент нет в наличии.

В 2023 г. поставки препарата Уромитексан упали на 88%, всего было отгружено на рынок 6,9 тыс. упаковок, сообщил «Московской газете» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов:

«Единственный поставщик – компания Baxter, последний раз они поставили на рынок препарат в апреле 2023 г. На рынке есть российский аналог (Месна-Лэнс), у него действующее регистрационное удостоверение, но препарат последний раз поступал на рынок в 2018 г. Судя по всему, проблемы здесь связаны с низкой ценой: препарат в перечне ЖНВЛП, цены регулирует государство, а себестоимость производства и поставок после 2022 г. сильно выросли. Тут требуются решения административного порядка, плюс провести переговоры с поставщиками, в принципе Минздрав может решить вопрос за несколько недель», — рассказал директор по развитию RNC Pharma.

По данным, предоставленным «Московской газете» маркетинговым агентством DSM Group, в 2021 году закупки Уромитексана аптеками и госсегментом составили 60 888 упаковок на 89 939 135 рублей. А в 2022 году произошёл заметный спад закупок: 40 943 упаковки на 57 188 116 тысяч рублей.

В 2023 году закупки Уромитексана в упаковках сократились всего на 500 упаковок, составив 40 443 упаковок. А вот в рублях сокращение закупок в 2023 году вышло более заметным: 43 389 671 рубль. Данные по закупкам Уромитексана оставляют некоторые вопросы.

«Уромитексан – это вспомогательный препарат, который не всем пациентам показан. Но его отсутствие безусловно критично (для россиян с онкозаболеваниями, – прим. авт.)», — отметил директор по Николай Беспалов.

«Отсутствие препаратов, которые применяются в химотерапии и являются защитными, – это всегда критичная история, — подтвердил «Московской газете» сопредседатель Союза пациентов России Ян Власов. — Эти препараты сохраняют жизнь. К тому же, там, где есть вопрос побочных эффектов при пересадке органов, возникает и вопрос того, как будет проходить у человека постимплантационный синдром. 40 943 упаковок Уромитексана, закупленных в 2022 году или 40 443 упаковок в 2023 году, – это не так много. Разницы тут практически нет. Видимо, закупки пошли по тем же заявкам. Почему при этом так сократился объём закупок в рублях, у меня ответа нет. Но есть понимание, что сокращения закупок ни по деньгам, ни по объёму быть не должно. А вот снижение закупок Уромитексана с 60 888 упаковок в 2021 году до 40 943 упаковок в 2022 году – это снижение на 30%, это очень большое снижение. Количество онкобольных в России увеличивается, и потребление таких препаратов, как Уромитексан, тоже имеет тенденцию к увеличению последние 15 лет. Что касается компании Baxter, она ушла из России, распустила свою сеть, практически прекратила продажи на российском рынке. Это компания из числа тех, что обещали быть гуманными (в контексте санкций Запада против России, – прим. авт.), но их шаги привели вот к таким неприятностям. Я подозреваю, что сейчас идёт параллельный импорт этого препарата, и слава Богу, хоть что-то наладилось. Наверняка кто-то из отечественных компаний старается не допустить полного ухода этих лекарственных препаратов с рынка. Ситуация очень серьёзная и связанная, в первую очередь, с политическими причинами».

В начале 2024 года Минздрав заявлял, что все потребности в лекарственных препаратах покрыты, отметил Ян Власов (11 марта Минздрав заявил, что ситуация на российском фармацевтическом рынке стабильна, а обеспеченность лекарственными препаратами из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по Российской Федерации на 11 марта составляет более 8 месяцев, – прим. авт.)

«Люди, которым назначен Уромитексан и которым его не хватает, должны обращаться в страховые компании, в Росздравнадзор, в территориальные органы управления здравоохранением, на горячие линии. Ждать нельзя. Надо звонить, надо искать препараты. У нас в Союзе пациентов России сейчас нет ни одного обращения по этому поводу», — рассказал сопредседатель ВСП.

«Отсутствие Уромитексана критично в том случае, когда человеку проводится химиотерапия циклофосфамидом в ультравысоких дозах, — рассказала «Московской газете» онколог-химиотерапевт, эксперт сервиса «Просто спросить» Фонда «Не напрасно» Татьяна Бобровицкая. — Это редкий препарат, он назначается при редких заболеваниях. Как правило, при саркомах мягких тканей. Уромитексан нужен, чтобы снизить вероятность очень тяжёлого осложнения циклофосфамида в высоких дозах – геморрагического цистита. Это воспаление мочевого пузыря, при котором происходит кровотечение из слизистой мочевого пузыря. Это достаточно опасно, потому что может привести к закупориванию мочевого пузыря сгустками крови, это очень неприятно. Поэтому высокие дозы циклофосфамида всегда идут под прикрытием Уромитексана. Для тех пациентов, которым показан Уромитексан, его нехватка или отсутствие критичны, это факт. В своей практике я не встречала, чтобы высокие дозы циклофосфамида проводились без прикрытия Уромитексаном, и я не знаю, насколько это безопасно и возьмёт ли на себя доктор ответственность так делать или нет. Аналогов у этого препарата нет, только компания Baxter его производит, когда-то в наличии был препарат Уромитексан, но сейчас, насколько мне известно, его нет».

Что делать онкобольным в России, если они ощутят дефицит Уромитексана?

«Я бы посоветовала уточнить у своего доктора, какие препараты входят в ту схему, которая положена пациенту, входит ли туда циклофосфамид, требуется ли прикрытие Уромитексаном, — сказала Татьяна Бобровицкая. — Циклофосфамид входит во многие схемы лечения, в том числе в химотерапию рака молочной железы. Но там не те дозы, которые нужно прикрыть Уромитиксаном. Он нужен при высокодозной терапии. Всегда можно написать нам в сервис, спросить у наших экспертов: «Мне назначили такую-то схему – показано ли здесь применение Уромитексана, или можно обойтись?» Я очень надеюсь, что не сложится такая ситуация, что пациенту нужен Уромитексан, а его нет в наличии. Очень надеюсь, что не придётся искать препарат за границей. И надеюсь, что компания Baxter даст какой-то комментарий, куда делся препарат, что с ним случилось».

На вопросы о том, почему Уромитексан пропал из российских аптек, верно ли, что компания Baxter вывела препарат с российского рынка, и чем обосновано такое решение, учитывая важность этого препарата для лечения онкологических заболеваний в России, в московском отделении компании Baxter дали довольно короткий комментарий.

«Для направления данных запросов в отношении продукции производства Baxter/Gambro обращайтесь, пожалуйста, в Росздравнадзор», — ответили в компании.

Как сообщил «Ведомостям» представитель Росздравнадзора, сведения об Уромитексане в последний раз поступали в ведомство в апреле 2023 года, а в октябре 2023 года производитель уведомил Росздравнадзор, что продолжит поставки только уже осуществлённой продукции в соответствии с заказами, полученными ранее от дистрибуторов, передаёт издание.

«В 2023 году мы получали обращение от российских онкопациентов по поводу доступности препарата Уромитексан, — сказала «Московской газете» член Совета при президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека, президент ВООПП Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. — По поводу производства аналога, препарата Месна-Лэнс, я обратилась к производителю «Верофарм». Со слов производителя, препарат производится, а проблема с его доступностью заключается в тех нарушениях, которые допускаются в регионах».

В СРО «Ассоциация независимых аптек» не стали комментировать «Московской газете» ситуацию с доступностью Уромитексана и локализацией производства этого препарата в России.

А что с доступностью препарата Ифосфамид, для защиты от возможных побочных эффектов которого онкопациентам выписывают Уромитексан?

«С препаратом Ифосфамид в целом ситуация достаточно благополучная, препарат с 2020 года производится в России компанией «Фармасинтез» (торговая марка «Вескомид»), и в прошлом году «Фармасинтез» практически полностью заместил поставки препарата Холоксан от Baxter, — сказал «Московской газете» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — Общий объём поставок на рынок в 2023 года несколько сократился, было отгружено 142,3 тыс. упак., это на 13% меньше, чем в 2022 г., но в 2022 г. судя по всему делали запасы препарата, поскольку в 2022 г. поставки относительно 2021 г. выросли на 24%. В целом в 2023 г. объём вполне соотносился с многолетней потребностью в препарате».

По данным DSM Group, закупки Ифосфамида в России в аптеках и госсегменте с 2021 года снижались: 2021 г. – 208 965 упаковок, 2022 г. – 145 437 упаковок, 2023 г. – 144 925 упаковок. При этом в 2022 г. году Ифосфамида было закуплено на 148 345 046 рублей, а в 2023 г. – уже на 164 100 922 рубля. Препарат ощутимо подорожал?

Что касается закупок препарата Месна-Лэнс, с ними, по данным DSM Group, ситуация иная. В 2020 г. было закуплено 23 664 упаковок, в 2021 г. – всего 7 649, а потом начался рост закупок: в 2022 г. – 13 043, в 2023 г. – 35 316 упаковок.

При этом, что странно, на сайтах справочных служб аптек Москвы, Нижнего Новгорода, Екатеринбурга, Новосибирска препаратов на основе действующего вещества Месна нет.

«Московская газета» отправила редакционные запросы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзор и фармацевтическому производителю «Верофарм».