Нужен ли российскому пациенту «лекарственный суверенитет» и упрощённые клинические исследования препаратов?

Как сообщили источники РБК, группа экспертов Министерства высшего образования и науки разрабатывает программу перехода России к суверенитету в сфере лекарств к 2030 году. 85% (в упаковках) и 75% (в денежном выражении) отечественных лекарств на российском рынке и разработка не менее 50 оригинальных лекарств на экспорт — такие задачи развития фармацевтической отрасли ставит группа экспертов Минобрнауки, оценивая объём необходимых для этого государственных вложений в 200 миллиардов рублей, передаёт издание

Среди мер поддержки отрасли, предложенных, по информации РБК, экспертами Минобрнауки, обращает на себя внимание «гибкая процедура регистрации препаратов, включая ускоренную регистрацию со второй фазы клинических исследований». Впрочем, ведомство уже заявило, что не вело разработок конкретно по достижению лекарственного суверенитета в России к 2030 году, сообщил деловой журнал о здравоохранении Vademecum.

«По данным DSM Group, объем российского фармацевтического рынка по итогам прошлого года составил 2,3 трлн руб. На сегодняшний день доля иностранных производителей лекарств на российском рынке в денежном выражении составляет 55% при общем объеме рынка 2,3 трлн руб., в количественном выражении — 33% из 6,5 млрд упаковок», — прокомментировал «Московской газете» текущее соотношение иностранных и отечественных лекарств на российском рынке гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

«Лекарственный суверенитет — история из параллельной реальности, — сказал изданию директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Непонятно, причём здесь Министерство науки и высшего образования и какое отношение оно имеет к развитию промышленности, к экспортному направлению? Почему к 2030 году, почему 200 миллиардов рублей, а не 500 миллиардов? Что за 50 препаратов на экспорт, в какие страны их планируется поставлять? Никакой фактуры здесь нет».

По его словам, ни одна страна мира себя полностью лекарственными препаратами не обеспечивает.

«Всегда есть то, что страна производит сама и то, что приходится закупать в силу отсутствия технологий или в силу неэффективного расходования средств: «изобретать велосипед» не всегда правильный путь. С другой стороны, у любой системы здравоохранения есть набор критически важных препаратов, без которых она функционировать не может. Инсулин, вакцины, препараты лечения онкологических заболеваний. При этом далеко не все страны могут себе позволить производить весь набор вакцин — и с технической, и с финансовой точки зрения. По отдельным позициям критически важных препаратов Россия обеспечена. Если даже не говорить о «Спутнике» есть вакцина для профилактики гриппа. Есть препараты на уровне мировых аналогов совершенно конкурентоспособные, но их продвижением целенаправленно не занимаются. Есть модифицированный инсулин, онкологические препараты, препараты для лечения отдельных редких заболеваний. Это точечные примеры, о системном прорыве здесь речь не идёт», — говорит Николай Беспалов.

Что касается экспортного направления, в России далеко не весь набор препаратов производится полным циклом из собственного сырья, заметил собеседник «Московской газеты».

«Это первая проблема: если кто-то рассчитывает покупать сырьё в Китае, а потом перепродавать его третьим странам, это утопия — невозможно выстроить эффективную модель бизнеса на такой длинной цепочке. Вторая проблема — продвижение продукта на международной арене. Единственная попытка была предпринята в отношении вакцины «Спутник». Это вопрос не только денег, но и организационных ресурсов, компетенций в смежных отраслях, которых сейчас может не хватать», — пояснил эксперт.

Проблем в этой сфере много и нельзя сказать, что они нерешаемые или что их не нужно решать, но ими должны заниматься профильные ведомства, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma: «Есть стратегия реализации развития отечественной фармпромышленности, рассчитанная до 2020 и продлённая до 2024 года, параллельно ведётся работа по стратегии развития до 2030 года. Но этим занимается Минпромторг, профильное ведомство. Нельзя сказать, что Минпромторг идеально справляется, но это не даёт оснований передавать работу стороннему ведомству».

В принципе, российских производственных мощностей хватит, чтобы импортозаместить даже 100% российского рынка лекарств, считает Николай Беспалов. Однако, по его мнению, говорить о скорой необходимости лекарственного суверенитета пока не приходится, к тому же, это нежелательный сценарий.

«Оснований предполагать, что иностранцы полностью уйдут с российского лекарственного рынка, нет, и, надеюсь, в будущем нам об этом говорить не придётся, — подчеркнул эксперт. — В начале украинского кризиса, конечно, были сложности, некоторые иностранные производители покинули российский рынок: ушёл препарат по лечению эректильной дисфункции и препарат «Ботокс», у которого, впрочем, есть российские и иностранные аналоги. Вряд ли это была программная политика, скорее это решения отдельных производителей, из-за которых они теряли прибыль. При этом массового исхода западных компаний с российского рынка не происходит».

Предлагаемая источниками РБК «гибкая процедура регистрации препаратов» уже на второй стадии клинического исследования ставит качество этих препаратов под сомнение?

«Подобная инициатива появилась как результат пандемии. Благодаря этой упрощённой схеме препараты от коронавируса попали на российский рынок. Это вполне допустимый механизм. Другое дело, что у него есть свои риски, нужно очень серьёзно контролировать этот процесс. Может появиться большое количество желающих воспользоваться этой процедурой. Надо ее применять точечно. Есть, например, социально значимые заболевания, по которым многие люди вообще не получают медицинской помощи или получают её в очень ограниченном объёме. В России есть серьёзная проблема с гепатитом С. Курс лечения может стоить 1,5-2 миллиона рублей, если отталкиваться от оригинальных препаратов. А дженерики можно купить в Китае за 30-50 тысяч рублей. У нас пациенты с гепатитом С лечатся за счёт дженериков, и нельзя сказать, что это хорошо. Можно обеспечить приоритетный доступ на рынок, в том числе, по упрощённой схеме аналогов этих препаратов, произведённых в России», — отметил Николай Беспалов.

Смысл проведения всех трех этапов клинических исследований заключается в том, чтобы по их окончании мы были уверены, что препарат безопасен и эффективен, сказала «Московской газете» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Светлана Завидова.

«За эффективность отвечает именно третья фаза, проходящая на большом количестве исследуемых людей. Упрощенная процедура применяется, когда сложно набрать необходимое количество пациентов, например, при редких заболеваниях. Именно при редких заболеваниях, а не социально значимых есть смысл применять упрощённую процедуру регистрации препарата. Предположим, для того чтобы доказать, что препарат эффективен, его нужно апробировать на 4000 пациентов. Но если заболевание редкое и мало распространено, то чтобы набрать эти 4000, понадобится очень много времени. В этом случае запускается регистрация препарата по упрощенной схеме. Но производитель все равно должен продолжить исследования. Если мы каким-то образом обрезаем третью фазу, значит, определенных данных и информации о препарате мы недополучаем. Если же речь идет о том, что мы просто хотим выпустить препарат пораньше и поэтому убираем третью фазу, то полной уверенности в эффективности такого препарат у нас не будет» — подчеркнула собеседница издания.

Предложение Минобрнауки о сокращении сроков исследований может привести к повышению риска того, что объем неэффективных препаратов на рынке увеличится, считает Светлана Завидова.

«Вообще, тенденции к ограничению исследований двумя этапами никогда не было, хотя производители давно пытались лоббировать эту идею. Это стало допускаться в период пандемии, когда вакцины регистрировались даже без второго этапа и сразу выпускались на рынок. Это «телега, идущая впереди лошади». В условиях пандемии это ещё можно оправдать — главным было доказать безопасность, а не эффективность вакцины», — подчеркнула специалист.

Сейчас же, по словам Светланы Завидовой, рынок клинических исследований в России претерпевает глобальные структурные изменения: «Ранее он условно делился на рынок международных исследований, когда международные корпорации проводят исследования в разных странах, в том числе в России, и так называемые локальные исследования, которые проводятся на территории одной страны или центра (но это касается только выпуска дженериков). Теперь же в международных исследованиях возникли логистические проблемы, и новые клинические исследования в России приостанавливаются. Текущие международные исследования продолжаются, а вот новых проектов уже практически нет. Соответственно, рынок меняется: остаются локальные исследования, а перспектива возвращения международных выглядит достаточно непрозрачно».

С приостановкой международного сотрудничества в сфере клинических исследований не только прерывается доступ на российский рынок новых зарубежных лекарств, но и размывается качество локальных внутрироссийских исследований, отметила собеседница издания.

«Напомню, что стандарт проведения международных исследований достаточно жёсткий, поэтому конечный потребитель всегда мог быть уверен в результате. А насколько эти стандарты применяются при локальных российских исследованиях, сказать сложно. Иногда не набирается даже нужного количества пациентов. Не хочется говорить за всех, но в целом вопросы к локальным клиническим исследованиям препаратов в России, несомненно, есть. Тем более, что плановые проверки министерств из-за пандемии практически прекратились», — заметила исполнительный директор АОКИ.

Светлана Завидова напомнила, что до 2010 года, когда был принят новый закон об обороте лекарственных средств, российский регулятор принимал результаты исследований, получаемые в том числе в других странах. А сейчас регистрация завязана на то, что препарат обязательно должен быть проверен и в России, хотя бы на одном пациенте. Научной подоплеки здесь
нет».

Вряд ли иностранные производители введут запрет на импорт лекарственных препаратов или сырья и компонентов в Россию для их изготовления — дело скорее в том, насколько востребована сейчас в России, в том числе и в коммерческом смысле, сама идея импортозамещения и суверенитета, подчеркнула эксперт.

«Иностранные фармкомпании не пойдут на такой запрет, все-таки лекарства – это вопрос жизни и благополучия пациентов. А вот идея того, что нам нужен суверенитет, нужно «иметь всё своё», распространена во всех областях нашей экономики еще до 2022 года. Вопрос в том, насколько ограничение конкуренции на пользу или во вред потребителю. Применение к лекарству национальной идеи видится мне несколько неправильным и антигуманным, потому что если в какой-то стране разработан прорывной препарат, она не начинает меряться с другими странами и подчёркивать, что препарат сделала именно она — созданное лекарство становится достоянием человечества. При этом я вполне понимаю интерес отечественного производителя, который хочет ограничить конкуренцию и получить возможность гарантированно сбывать свою продукцию. Но это, повторяюсь, исходит не из интересов пациента, а из совсем других соображений», — заключила Светлана Завидова.