Петербург снова ждёт спорные китайские датчики глюкозы

«Московская газета» узнала о трудностях с доступностью в Санкт-Петербурге датчиков глюкозы – подкожных устройств для непрерывного мониторинга уровня сахара в крови

Датчики глюкозы, или системы непрерывного мониторинга глюкозы, применяются для контроля физического состояния людей с тяжёлым заболеванием – диабетом 1-го типа, том числе детей. Датчики предоставляются бесплатно, но на данный момент в аптеках Петербурга их нет. Дело в том, что Комитет здравоохранения Санкт-Петербурга уже попытался закупить китайские датчики глюкозы «Доктор Бриннер», отменил закупку, а теперь ждёт этих же датчиков снова. Есть и западные датчики, но их нужно приобретать самостоятельно, и стоят они дорого. Комитет здравоохранения Санкт-Петербурга ответил на вопросы «Московской газеты». В сети клиник DocDeti рассказали о клинических испытаниях «Доктора Бриннера». Во Всероссийском союзе пациентов имеют своё мнение по поводу решения Комитета здравоохранения Санкт-Петербурга о новой поставке «Доктора Бриннера». В компаниях DSM Group и Headway предоставили аналитику по закупкам тест-полосок и глюкометров в России.

Чем контролируют сахар у детей с диабетом 1-го типа в Санкт-Петербурге

«Мы не получаем датчики глюкозы с февраля 2024, — рассказала «Московской газете» жительница северной столицы Юлия Беляева, мама ребёнка с диабетом 1-го типа. — Поэтому покупаем их за свой счёт. Датчики необходимы, поскольку одними только тест-полосками и глюкометром в случае с нашим заболеванием не обойтись. Только непрерывный мониторинг позволяет видеть сахар в режиме реального времени, что даёт возможность не пропустить гипогликемии, которая очень опасна для здоровья. Без датчиков дети, которые уже длительное время с диабетом, перестают чувствовать скачки сахара, и даже если палец колоть каждые 2 часа, можно пропустить понижение или повышение. Тест-полоски для глюкометра выдают из расчёта 4 измерения в день, а этого с нашим заболеванием недостаточно. А в случае с датчиком глюкозы можно выставить оповещения, например, ночью, и телефон будет будить родителей звонком, в случае падения или повышения сахара, в зависимости от того, как настроишь программу. Очень много нюансов, но одно точно ясно: если хочешь «ровного сахара» у ребёнка, то без постоянного мониторинга никуда».

Китайскими датчиками глюкозы «Доктор Бриннер» мама ребёнка с диабетом пользоваться не хочет.

«Есть европейские датчики FreeStyle Libre 1, такой датчик стоит около 6000 рублей и служит 2 недели, следовательно это 12000 в месяц. Сейчас они в РФ не продаются на официальном сайте. Есть FreeStyle Libre 2, они стоят около 8000 рублей. Но мы пока используем имеющиеся у нас запасы FreeStyle Libre 1. В этом устройстве есть канюля (специальная игла-катетер в виде очень тонкой трубки с тупым наконечником, – прим. авт.)», — добавила Юлия Беляева.

«В инструкции к этим датчикам указано, что при кровотечении более 10 минут нужно обратиться к врачу (в Сети есть в открытом доступе руководство по эксплуатации сенсора системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr.Brinner RGMS-2, в котором можно найти такие рекомендации, — прим. авт.), — рассказала «Московской газете» жительница Санкт-Петербурга, мама ребёнка с диабетом 1-го типа Ирина Маркьянова. — То есть, это уже не уехать ни на дачу, никуда, потому что если начнется кровотечение, то придется обращаться за медпомощью. Также указано, что при контакте с водой начинает завышать показания, и нужно просушить датчик феном. То есть, это значит, что плавание в бассейне и открытых водоемах невозможно, потому что при физактивности сахар падает, а датчик будет показания завышать, это может привести к тому, что человек с сахарным диабетом вовремя не узнает о гипогликемии. Летом дети бегают и потеют, а пот – тоже жидкость, и тут датчик тоже нужно сушить феном. Я уже молчу, что вместо одного прокола и мягкого усика, как во всех остальных системах непрерывного мониторинга глюкозы, здесь три жестких электрода. У людей с диабетом плохо заживают раны, и лишние проколы – это лишний риск для здоровья. Сегодня я ходила за рецептами, но датчики не выписали, потому что их уже 2 месяца нет, никаких. На днях врач обещала выписать рукописный рецепт, но датчиков всё равно нет. Придется покупать самой».

В феврале 2024 года о закупке Минздравом китайских систем мониторинга «Доктор Бриннер» и спорных характеристиках этих систем писал портал Ngs.ru. О том, что петербургские родители детей с диабетом выступают против применения датчиков глюкозы «Доктор Бриннер», сообщал в апреле НТВ. На Youtube-канале «Нюра Шарикова. Сахарный диабет» есть видео, на котором автор канала бодро рассказывает об опыте использования «Доктора Бриннера», есть и статья этого же автора на эту же тему в «Дзене». На Youtube-канале «Практика диабетика 1 типа» тоже есть видео, менее бодрое, посвящённое «Доктору Бриннеру». В обоих этих роликах участвовали взрослые люди. Видео о том, насколько приемлем китайский датчик глюкозы для детей, найти не удалось.

И снова «Доктор Бриннер»

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга ответил на вопросы «Московской газеты» о поставках «Доктора Бриннера». Как сообщили в ведомстве, первый контракт на поставку китайских датчиков был расторгнут Комитетом в одностороннем порядке, теперь Комитет ожидает новой поставки этих же датчиков.

«Закупки медицинских изделий для обеспечения льготных категорий граждан осуществляются Комитетом по здравоохранению в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» посредством проведения электронных аукционов, с соблюдением основного принципа закона, а именно конкурентности при проведении закупок, — сообщили «Московской газете» в Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга. — Среди прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, в реестр медицинских изделий (сайт Росздравнадзора) в настоящее время включены следующие системы непрерывного мониторинга глюкозы в интерстициальной жидкости (Датчики):Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner; Система непрерывного мониторинга глюкозы СТ14; Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1; Система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) FreeStyle Libre; Система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) FreeStyle Libre 2; Система постоянного мониторинга глюкозы в режиме реального времени Guardian. В соответствии с п. 9 Правил использования каталога товаров, работ, услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 №145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Правила), в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014. До 25.04.2024 в каталоге товаров работ услуг отсутствовали обязательные к применению позиции КТРУ, соответствующие потребностям Заказчика. КТРУ на Датчики ФМГ были обязательны для применения с 25.04.2024. Закупочные процедуры на поставку Датчиков ФМГ были объявлены 01.03.2024 (№ 0172200001924000136) и 29.03.2024 (№ 0172200002524000124). Для закупок применен код ОКПД2 32.50.50.190. Описание объекта закупки сформировано в соответствии с рекомендациями, изложенными в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2023 №И78-10829/23, с учетом требований действующих нормативно-правовых актов в сфере закупок».

«По результатам проведения закупочных процедур для обеспечения льготных категорий граждан, страдающих сахарным диабетом, в 2024 году Комитет по здравоохранению закупил Датчики ФМГ в рамках государственных контрактов: № 0172200001924000136 от 18.03.2024 в объеме 7 тысяч упаковок торговой марки «Доктор Бриннер», № 0172200002524000124 от 02.05.2024 в объёме 120 тысяч упаковок торговой марки «СТ-202», — рассказали в Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга. — В настоящее время в связи с невыполнением поставщиком условий проведения закупочных процедур Комитет по здравоохранению проводит процедуру расторжения контракта № 0172200001924000136 от 18.03.2024 на поставку датчиков марки «Доктор Бриннер» в одностороннем порядке. По состоянию на 20.05.2024 Датчики СТ-202 на склад не поставлены. Отгрузка датчиков в аптеки будет возможна после поставки товара на склад. Отпуск датчиков будет осуществляться согласно оформленным рецептам».

В ведомстве добавили, что «согласно Клиническим рекомендациям «Сахарный диабет 1 типа у детей» самоконтроль гликемии – это самостоятельное определение глюкозы крови пациентами в домашних условиях с помощью глюкометра или систем непрерывного мониторирования глюкозы. Рекомендуется измерение глюкометром с частотой не менее 6 раз в сутки, не менее 4 раз в сутки при использовании непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени и не менее 2 раз в сутки при использовании флэш-мониторинга глюкозы (ФМГ). Таким образом, мониторинг глюкозы с применением датчиков не заменяет проведение исследования уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра, а лишь дополняет проведение исследования с помощью глюкометра и тест-полосок. По состоянию на 20.05.2024 в аптеках имеется порядка 24 тыс. упаковок тест-полосок».

На вопросы издания о том, почему был расторгнут контракт на поставку датчиков «Доктор Бриннер», связано ли это с тем, что они оказались низкого качества, в ведомстве ответили, что «Комитет по здравоохранению не оценивает качество медизделий. В составе заявки была недостоверная информация».

В Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга добавили, что ожидают (поступления в аптеки северной столицы, — прим. ред.) датчики (глюкозы, — прим. ред.) СТ-202 в ближайшие дни.

Мнение частного врача, который принял участие в клинических испытаниях

«До недавнего времени на российском рынке было два производителя непрерывного мониторинга глюкозы: «Медтроник» и «Фристайл Либра», — рассказала «Московской газете» эндокринолог сети клиник DocDeti Елизавета Романенкова. – «Фристайл Либра» — это система флэш-мониторирования глюкозы, то есть нужно приложить телефон или считывающее устройство к сенсору для того, чтобы увидеть уровень глюкозы. И у «Медтроника» было непрерывное мониторирование, то есть на устройстве, на помпе или на телефоне можно увидеть цифру в любое время дня и ночи без дополнительных каких-то движений».

По словам специалиста, в 2023 году активно начались клинические исследования азиатских сенсоров.

«Я участвовала в их клинических исследованиях. На сегодняшний день их зарегистрировано три. CT14 — это достаточно точный сенсор, он легко устанавливается, нет побочных эффектов. Hematonix (Китай) – отличные сенсоры, вопросов к ним нет. Еще есть сенсор Dr.Brinner: в устройстве три иглы – вместо тоненьких волосочков из фольги, как у предыдущих сенсоров. Три настоящие иглы. Он устанавливается достаточно болезненно, и в рамках наших клинических исследований он показал достаточно много побочных эффектов. Но потом сенсор всё равно был зарегистрирован – вроде бы какие-то недостатки устранили. На сегодняшний день в России зарегистрировано 5 фирм-производителей непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ): Medtronic (США), Abbot (Великобритания), POCTech CT-14 (Китай), Dr.Brinner (Китай), Hematonix (Китай). Все представленные системы доступны для самостоятельной покупки, а также для бесплатного обеспечения детей с сахарным диабетом 1-го типа. Все вышеописанные системы НМГ одобрены Росздравнадзором и могут безопасно использоваться у детей», — заключила Елизавета Романенкова.

На свой страх и риск

Во Всероссийском союзе пациентов «Московской газете» предоставили документ – письмо от Общероссийской общественной организации инвалидов «Российская диабетическая ассоциация» от 26 апреля 2024 года, подписанное главой РДА Гагиком Радиковичем Галстяном. Речь в письме идёт о датчиках глюкозы «Доктор Бриннер», и адресовано оно сопредседателю Всероссийского союза пациентов Юрию Жулёву.

«В ответ на Ваше письмо № ВСП-01/078 от 25 апреля 2024 с просьбой предоставить информацию о мониторинговых системах китайского производства Dr.Brinner RGMS-11 (далее – Система) сообщаем, что клинические испытания Системы в рамках процедуры регистрации проводили в ГНЦ ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии». По результатам испытаний выявлен ряд недостатков Системы и даны рекомендации по их устранению. Согласно данным поставщиков Система была доработана производителем, после чего дальнейшие клинические испытания были выполнены на базе РДКБ (Российская детская клиническая больница). Однако данные, представленные в виде публикации результатов исследования РДКБ, не позволяют с уверенностью судить об устранении выявленных недостатков. На адрес Российской диабетической ассоциации поступили обращения со стороны родителей детей с СД 1 типа, справедливо высказывающих свою озабоченность в связи с имеющимися реакциями со стороны кожи с мест наложения Системы, неудобств пользования и главное – отсутствием уверенности в точности результатов измерений. В связи с этим считаем необходимым учесть вышеизложенные факты и мнение пользователей, а также тот факт, что на сегодняшний день регистрацию в РФ прошли уже несколько систем непрерывного мониторирования от разных производителей, что можно рассматривать как альтернативу при осуществлении закупок и обеспечении детей с СД 1 типа в рамках Федерального целевого проекта «Сахарный диабет», — говорится в письме от РДА.

«Если Санкт-Петербург надеется на то, что датчики «Доктор Бриннер» улучшились, может быть, действительно все необходимые изменения были произведены, — отметил в беседе с «Московской газетой» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. — Если питерский Комитет здравоохранения снова ждёт датчиков «Доктор Бриннер», то фактически делает это на свой страх и риск. Если необходимые изменения не произойдут, мы опять получим жалобы, и тогда уже будут вопросы к Комитету. Это их решение».

«Неизвестный производитель»

«Московская газета» попробовала разобраться, какова динамика закупок тест-полосок и глюкометров в России в последние пару лет.

«Если анализировать открытые данные ЕИС по наличию в закупке глюкометров, то в прошлом году 485 заказчиков заключили в результате тендеров по 44-ФЗ и 223-ФЗ контракты на сумму более 1,8 млрд рублей. В этом году сумма контрактов пока 0,75 млрд рублей, так что пока судить о росте или снижении закупок этих аппаратов невозможно. Кроме того, в подобных закупках очень часто закупаются не только сами глюкометры, но и тест-полоски и ланцеты к ним», — сообщили изданию в РТС-Тендер.

В DSM Group предоставили данные о закупках импортных тест-полосок для глюкометра. Аналитика компании показывает снижение закупок. В 2022 году в Москве было закуплено тест-полосок на 944,2 млн рублей, в 2023 г. – на 789 млн, в 1 квартале 2024 г. – на 212,7 млн. Цифры по Санкт-Петербургу: 2022 г. – 497,1 млн рублей, 2023 г. – 391,4 рублей, 1 квартал 2024 г. – 94 млн рублей. Среди регионов-«лидеров» закупки немного выросли только в Свердловской и Челябинской областях.

Среди регионов-«аутсайдеров» по закупкам тест-полосок оказались, по данным DSM Group, Магаданская область (4,5 млн рублей в 2023 г.), Алтай (7,9 млн рублей), Калмыкия (13 млн рублей), Карачаево-Черкесия (15,8 млн рублей), Севастополь (14, 4 млн рублей), Курганская область (14,1 млн рублей), Адыгея (22,7 млн рублей), Тыва (11,2 млн рублей), Камчатка (23, 9 млн рублей), Ингушетия (14,7 млн рублей). Закупки выросли от 2022 к 2023 гг. только на Камчатке.

По данным компании Headway, за 2023 год в России было закуплено тест-полосок и глюкометров на 10 545, 25 млн рублей, в целом рынок показал рост по сравнению с 2022 годом на 4,5%. За 2022-2023 гг. было отменено 15% закупок, 3 закупки – по требованию контролирующего органа. Основным источником финансирования закупок был региональный бюджет. Больше всего закупок было проведено в ЦФО, на 2-м месте – Приволжский ФО, на 3-м месте – Северо-Западный ФО. Больше всего объёмы закупок в 2023 году выросли в Новосибирской области (на 109,06%), в Москве (на 72, 21%), Пермском крае (на 32,99%).

Снизились закупки – в Иркутской области (на 69,07%), Волгоградской области (на 51,98%), Ростовской области (46,94%).

В лидерах среди производителей тест-полосок – компания «Джонсон и Джонсон» (США), «Элта» (Россия), «Рош» (Швейцария), «Асцензия Диабитес Кеа» (Щвейцария), «Медтехсервис» (Россия).

Лидеры производителей глюкометров: «Элта» (Россия), «Рош» (Швейцария), «Неизвестный производитель» (в части тендеров нет указания, продукция какого производителя была поставлена – прим. авт.), «Диамедикал» (Великобритания), «Тайдок» (Тайвань).